本次年檢,由自治區(qū)組成專家組以材料檢閱和現(xiàn)場檢查的方式進(jìn)行。通過書面材料詳細(xì)了解市質(zhì)檢中心開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的相關(guān)情況,實(shí)地檢查實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的環(huán)境、設(shè)施運(yùn)行、相關(guān)用品、環(huán)境監(jiān)控和實(shí)驗(yàn)人員穿著及操作等情況,并以問答形式考核單位主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)法規(guī)及管理規(guī)范、SOP執(zhí)行情況等方面的熟悉情況。專家組對(duì)市質(zhì)檢中心動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理和運(yùn)行工作給予肯定,并對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室今后的使用和發(fā)展提出了指導(dǎo)性建議,一致同意通過年檢評(píng)審。
因醫(yī)療器械在制造和裝配期間,裝配黏合劑、溶劑殘留物等所致的反應(yīng)性產(chǎn)物可能在產(chǎn)品中,而這些成分是否有潛在的皮膚刺激反應(yīng)和皮膚致敏活性,需要用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。市質(zhì)檢中心動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室開展的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)包括:動(dòng)物刺激試驗(yàn)和豚鼠皮膚致敏試驗(yàn)等,主要針對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用隔離面罩等醫(yī)療器械進(jìn)行檢測。
市質(zhì)檢中心不僅填補(bǔ)了柳州市動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的空白,更是提升了醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的安全性和可靠性,為全市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐,有效保障了市民群眾醫(yī)療器械使用安全。