9月21日，第一財(cái)經(jīng)記者在默克位于張江的生物安全檢測實(shí)驗(yàn)中心采訪了解到，一期項(xiàng)目病毒清除驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室已順利完成，二期擴(kuò)建項(xiàng)目還將包括細(xì)胞株檢定和批次放行測試服務(wù)的建設(shè)，預(yù)計(jì)將于2023年底開放。

　　這是默克在中國建立的首個生物安全檢測實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，將成為目前默克在美國、英國、新加坡之外的又一個重要全球網(wǎng)絡(luò)，將主要服務(wù)于中國的生物制藥和生物科技公司，幫助它們完成從臨床前開發(fā)到商業(yè)化過程中的病毒清除研究，從而符合生物醫(yī)藥生產(chǎn)安全性的審批要求。

　　研究機(jī)構(gòu)Global Market Insights的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，到2025年，全球生物安全檢測市場規(guī)模將達(dá)到50億美元的規(guī)模，2030年相關(guān)市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大至100億美元。

　　默克生命科學(xué)中國董事總經(jīng)理馬錦睿(Marc Jaffré)對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“一款藥物從發(fā)現(xiàn)、到臨床、再到藥品上市申報及最終生產(chǎn)，是一個非常復(fù)雜的過程，病毒清除驗(yàn)證是藥物開發(fā)中最為關(guān)鍵的步驟之一，主要是為新藥臨床研究審批(IND)和生物制品上市申請(BLA)提供關(guān)鍵性的支持驗(yàn)證。”

　　據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，過去默克的客戶如果需要獲得相關(guān)的病毒清除驗(yàn)證，必須要送去默克全球的生物安全檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證，這涉及到樣本運(yùn)輸?shù)确睆?fù)的物流程序，需要較長的驗(yàn)證周期?，F(xiàn)在在中國建立了生物安全檢測實(shí)驗(yàn)室，將會把整個藥物審批的周期大幅縮短。

　　默克生命科學(xué)生物醫(yī)藥檢測服務(wù)生物安全運(yùn)營中國負(fù)責(zé)人陶菊紅對第一財(cái)經(jīng)記者表示，目前默克的生物安全檢測實(shí)驗(yàn)中心的客戶主要有兩大類，一是在全球申報藥品上市的中國生物制藥公司；二是外包服務(wù)商(CDMO)企業(yè)。

　　“無論是為了國內(nèi)申報還是創(chuàng)新藥出海，病毒清除驗(yàn)證是生物藥品進(jìn)入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)前必不可少的一個重要環(huán)節(jié)。”陶菊紅表示。

　　公開信息顯示，2015年至2019年11月期間，藥明生物旗下蘇州藥明檢測檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室就完成了超過4000項(xiàng)生物藥安全性檢測和超過300個病毒清除驗(yàn)證項(xiàng)目，公司稱將提供更具性價比的生物藥安全性檢測和檢驗(yàn)服務(wù)。

　　2020年，藥明康德宣布收購南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司60%股份，以提供符合全球法規(guī)的藥物質(zhì)量控制與分析平臺。

　　此次最新的生物安全檢測實(shí)驗(yàn)室投資項(xiàng)目也是默克在中國市場的又一項(xiàng)大手筆投資。盡管受到新冠疫情的影響，默克仍然表示中國市場的業(yè)務(wù)已經(jīng)快速反彈。默克預(yù)計(jì)，集團(tuán)到2025年的收入有望達(dá)到250億歐元。