胡冬梅教授
中國合格評定國家認可中心特殊標準實驗室認可部高級主管
01
國際標準化動態(tài)
醫(yī)學實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會成立了將近30年，發(fā)布的標準有47份，起草過程中有17份。
1.委員會近年發(fā)布的標準
安全風險相關標準：ISO15190：2020醫(yī)學實驗室安全要求，修訂的是2003版；ISO22367：2020風險管理在醫(yī)學實驗室的應用；ISO35001：2019實驗室及相關機構風險管理。
溯源標準：ISO17511:2020 剛剛修訂發(fā)布，我國正在積極的轉化國家標準，ISO22151:2020是在溯源無法實現(xiàn)的情況下，通過建立校準物和人樣品賦值計量學溯源性的國際化一致化方案來解決結果的等效性問題。
測量不確定度文件：ISO/TS20914：2019（技術規(guī)范）醫(yī)學實驗室測量不確定度評定指南。
檢驗前過程文件：ISO/TS20658：2017（技術規(guī)范）醫(yī)學實驗室檢驗前過程要求，目前正在修訂，完成將轉化成國際標準。還有一系列檢驗前過程標準。
2.修訂中的標準
ISO15189 醫(yī)學實驗室質量和能力的要求
ISO20658 醫(yī)學實驗室樣品采集和運送的要求
3.制定中的標準
ISO/TS23824：ISO15189 醫(yī)學實驗室病理專業(yè)應用指南（技術規(guī)范）
02
ISO15189進展情況和主要變化
1.ISO15189進展情況
ISO15189是醫(yī)學實驗室認可的根本標準，實驗室符合了15189的要求，意味著實驗室滿足持續(xù)發(fā)布有效技術結果所必需的技術能力和質量管理體系。
ISO15189 修訂進度流程
ISO15189的修訂工作自2018年10月啟動，經過長達4年的修訂流程，2022年6月經過經過最終國際標準草案（FDIS）投票，這個階段之后不允許再提技術性意見，按照目前計劃，新版標準將在第四季度發(fā)布。長達4年的修訂過程，新版標準在國際社會上引起了非常廣泛的關注，大家也特別積極地參與到標準的修訂中來。新版標準不能說最好，但肯定是在國際社會上受到廣泛認可的標準。
2.新版標準的主要變化
標準修訂目標中特別重要的兩點，一是特別強調風險管理的要求。通過策劃和實施應對風險的措施，強化對患者福利的關注，最終目的是保證患者的健康和安全。做到這一點的前提就是要把風險管理工具融入到整個質量管理體系里來。二是納入了POCT的要求。原來的POCT是一個獨立的標準，但是新版修訂以后，POCT的要求直接納入到ISO15189的標準里。我國原來是不認可POCT的，新版標準出臺之后，POCT的認可是需要去關注和探討的重要內容，包括認可的基本范圍、要求、評審方式等。
1.章節(jié)結構變化，5章改為8章。
2.新版ISO15189納入了近幾年新發(fā)布的ISO標準10余份，涉及安全、風險、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。
3.術語變化。新版標準中增刪和修改了部分術語。
4.通用要求。4.1公正性和4.2保密性作為ISO對合格評定類標準的固定格式要求，新版這兩項內容的要求更加具體并強化；4.3與患者相關的要求專門明確了9項具體與患者診療相關的要求。
5.結構和管理要求。主要變化包括概述“實驗室主任”的職責而不再羅列具體要求；取消了“質量主管”的稱謂，但仍規(guī)定其相關職責；不再要求必須編制“質量手冊；強調“風險管理”相關要求，強化了風險管理在整理組織管理中的作用。
6.資源要求。校準和溯源方面區(qū)分規(guī)定了6.5.1“設備和方法的計量學溯源”以及6.5.2“測量結果的計量學溯源”；服務協(xié)議方面專業(yè)對由實驗室提供支持的POCT活動的協(xié)議進行了規(guī)定，并有多學科組織的POCT委員會管理此類服務協(xié)議。
7.過程要求。增加了“連續(xù)性和應急準備計劃”條款，針對實驗室遇到緊急情況時的措施和要求，以確保實驗室能夠恢復正常工作。
8.管理體系要求。新增“風險和改進措施”條款，再次突出風險管理的要求，標準中有5.6和8.5兩個單獨條款規(guī)定風險管理要求，有近20處提及風險管理相關要求；取消“預防措施”要素，相關要求融入風險評估過程。
03
安全和風險管理要求標準
1.ISO 15190：2020《醫(yī)學實驗室安全要求》
現(xiàn)行醫(yī)學實驗室安全方面的國際標準，在新冠疫情持續(xù)2年多的背景下，這個標準的重要性尤為突出。
2.ISO22367:2020《風險管理在醫(yī)學實驗室的應用》
很重要的風險管理標準，它涵蓋了檢驗的全過程以及實驗室設計和開發(fā)過程。風險管理的評估至少包括兩個維度，危害可能性和危害嚴重程度。該標準未規(guī)定可接受的風險水平，也不適用于檢驗后由醫(yī)務人員做出的臨床決策風險，不適用于由ISO31000涵蓋的醫(yī)學實驗室運營風險的管理，如商業(yè)、經濟、法律和監(jiān)管風險。
該標準特點就是附錄比正文多，附錄三倍于正文的量，可見這個標準指導意義非常強的，適合把風險管理的理念或者原則落實到實際工作過程中去，直接指導實際應用。
3.ISO35001:2019《實驗室及相關機構生物風險管理》
主要是規(guī)定與危險生物材料相關的風險識別、風險評價和風險監(jiān)控過程。適用于從事危險生物材料保存、運輸或處理相關操作的實驗室和其他組織。不適用于從事食品或飼料中毒素檢測或者微生物檢測以及轉基因農作物的風險管理。
04
溯源標準
1.ISO17511：2020《體外診斷醫(yī)療器械-建立校準品、正確度控制品和人體樣品賦值計量學溯源性的要求》
該標準是體外診斷領域要遵循的一個根本的溯源標準。用于建立體外診斷、醫(yī)療器械校準物、正確度質控物和人體樣品賦值計量溯源性所需的技術要求和文件要求。標準適用于參與體外診斷醫(yī)療器械校準等級中描述的任何步驟的各方。包括體外診斷醫(yī)療器械的制造商，參考測量程序的開發(fā)者，參考物質的生產者以及參考測量和校準實驗室。
適用的情況：1.以數(shù)值形式提供測量結果的所有體外診斷醫(yī)療器械；2.以定性值報告測量結果的體外診斷醫(yī)療器械3.擬用作體外診斷醫(yī)療器械校準驗證或評估的正確度控制物質；4.擬與指定體外診斷醫(yī)療器械一起使用定值專用校準物和正確度控制物質。
不適用的情況：1.體外診斷醫(yī)療器械的空白校準物和正確度控制物質；2.僅用于醫(yī)學實驗室內部質控目的的控制物質；3.定性或半定量特性值。
主要內容：標準第四章為在建立、確認和記錄由特定體外診斷醫(yī)療器械確定的人類樣品量值計量溯源性方面制造商應滿足的一般要求或者說通用要求；標準第五章為計量溯源性的校準登記模型。
2.ISO21151:2020《體外診斷醫(yī)療器械-建立校準物和人體樣品賦值計量學溯源性的國際一致化方案的要求》
針對無參考測量程序，無使用有證參考物質或無國際約定校準品的情況。旨在實現(xiàn)同種被測量的兩種或以上體外診斷醫(yī)療器械結果。主要適用于存在有證參考物質或國際約定校準品但不適用的情況。
05
檢驗前過程及病理指南文件
1.ISO/TS20658:2017 《醫(yī)學實驗室樣品采集和運送的要求》
醫(yī)學實驗室檢驗的樣品采集、運送、接受和處理的要求和良好規(guī)范。用戶涉及檢驗前過程的醫(yī)學實驗室和其它醫(yī)療服務機構，也可適用于某些生物樣本庫。包括了檢驗申請、患者準備和識別、樣品采集、運送、接受、保存和處理。但不適用于輸血所用的血液及血液制品。本標準的中文國家標準可能會在2023年發(fā)布。
2.ISO/TS23824：ISO15189病理專業(yè)應用指南，2021年9月完成新工作項目提案，與新修訂的ISO15189協(xié)同，預計2023年完成CD稿，2024年發(fā)布，后續(xù)需要病理專家持續(xù)關注。
06
測量不確定度文件
1ISO/TS20914:2019《醫(yī)學實驗室-測量不確定度評定指南》
主要用于量化醫(yī)學決策的結果質量，確定能否達到醫(yī)學上允許的分析性能指標，有助于解釋接近醫(yī)學決定水平的患者結果等。
應用范圍包含定量值測量不確定度的評定和表達；測量步驟的定性方法所得結果的測定不確定度評定，不建議將測量不確定度評定值與患者監(jiān)測結果一起報告。
目前我國通過ISO15189認可的實驗室已經接近600家，加上仍處于認可過程中的實驗室總量已經達到了700多家。對于這些實驗室已經未來希望通過認可的實驗室來說，都需要關注ISO15189的修訂工作。新版ISO15189在今年年底發(fā)布之后，各實驗室要及時啟動準則的轉換工作。
直播互動
問題1：新版ISO15189發(fā)布之后，對于準備申報的實驗室會有什么影響？
新版的認可準則發(fā)布之后不會馬上實施，一般至少要過渡半年到一年的時間。已經通過認可的實驗室在過渡期內可以仍然遵照舊版準則。但是新版的準則正式實施以后準備申請認可的實驗室則必須按新版準則實施。
從國際角度來講，新標準的過渡期是三年，但是進入我國還有翻譯轉化的過程，所以能留給我們的時間就是兩年，今年底新的國際標準出臺，可能我國的認可準則得在明年的第三、第四季度才能出來，而且在那之后還有過渡期，基本上要到2025年才需要大家陸續(xù)通過后續(xù)的評審來實施換版，所以我覺得對于已經通過認可的實驗室來說，換版工作不是一件很急迫的事情，只需要提前做準備，文件出來大家就該換版的換版，該準備的做準備，該學習的學習。
問題2：新版國際標準轉換成國內認可準則和國內實驗室更換認可準則的大致時間節(jié)點是什么？
大致的時間節(jié)點是“1+2”，1年的時間中文版的標準和大家見面，2年的過渡期供大家過渡。國際標準的出臺時間沒法把控，但我們有專家小組及時跟進這個工作，最多一年的時間中文版的標準就會公布。
大家也不需要過于擔心趕不上時間節(jié)點的問題，標準修訂的每一個階段都會在網上公布信息，也會將文件換版過渡期的政策解釋得很清楚，無論是新申請的還是已經認可的實驗室，都會在CNAS網站上標明清楚相關要求，大家關注網站即可。
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》解析
蔡奎教授
北京醫(yī)院
01
辦法出臺背景
隨著科學技術的發(fā)展，醫(yī)療器械呈現(xiàn)多樣化、規(guī)?；?、精密化、復雜化、信息化、集成化、智能化和小型化趨勢。醫(yī)療器械在醫(yī)院的總資產和總收入中的占比越來越大，且醫(yī)院規(guī)模越大，醫(yī)療器械精細化管理程度越高。
從國家衛(wèi)健委角度來講，更關注醫(yī)療器械合理使用和上市后監(jiān)管以及再評價；國家藥監(jiān)局的關注點主要是上市前的審評審批管理和上市后的監(jiān)管以及再評價；國家醫(yī)保局更多考慮的是集中采購GPO和醫(yī)?？刭M管理；醫(yī)院可能更考慮的是精細化的運營管理，患者的安全管理和解決臨床問題這幾個維度。
醫(yī)療器械管理所面臨的挑戰(zhàn)：1.管理部門重購置、輕管理，重數(shù)量、輕質量，重使用、輕維護；2.醫(yī)療質量管理體系和相關制度仍待完善，在用醫(yī)療器械質量評價依據缺乏；3.專業(yè)技術人員配備不足，人員培訓滯后，人員考核標準缺失，專業(yè)知識更新緩慢；4.購買前的決策支持和購置后的設備維護和動態(tài)分析等信息的高層次加工應用相對較少等。
02
辦法整體解析
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》屬于法規(guī)范疇，是廣義法律概念中的“法律”。與2010年原衛(wèi)生部出臺的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相比，從原來的6章36條擴充至8章53條，新增的篇章主要是在使用安全事件的處理，監(jiān)督管理，還有法律責任方面。
使用安全事件處理主要是圍繞醫(yī)療器械質量安全事件，開展監(jiān)測、上報以及處理的要求。主要包括分級處理的要求和職責，嚴重醫(yī)療器械質量安全事件應當采取的措施及處理要求，召回醫(yī)療器械造成患者損害的賠償要求，植介入醫(yī)療器械召回的處理要求。
監(jiān)督管理主要明確了各級衛(wèi)生計生行政部門以及醫(yī)療機構在醫(yī)療器械臨床使用管理監(jiān)督工作中所擁有的權利、應負的責任和相應的義務。
法律責任明確了各級人民政府衛(wèi)生計生行政部門、醫(yī)療機構未履行醫(yī)療器械使用管理監(jiān)管職責，及未按要求監(jiān)測和上報醫(yī)療器械質量安全事件的相關處罰。
03
部分修改和新增的內容
1.《辦法》新增的內容
2.部分修改的內容
總則
《辦法》的制定依據：只強調了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例》；
醫(yī)療器械臨床使用管理的概念：涵蓋醫(yī)療器械評估、驗收、驗證、使用、檢測、培訓、保管、評價、維修等環(huán)節(jié)的全過程技術管理制度，制度的核心是質量和安全，對醫(yī)療器械臨床使用質量和安全的管理，以實現(xiàn)臨床使用的安全和有效；
醫(yī)療器械臨床使用管理的責任主體：國家衛(wèi)生健康委作為全國醫(yī)療衛(wèi)生行為監(jiān)管部門，負責全國的醫(yī)療器械臨床使用管理工作；
醫(yī)療器械臨床使用管理應急保障和應急救治：法律層面上按要求制定本行政區(qū)域的突發(fā)事件應急預案；在制度上，縣級以上衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構建立起統(tǒng)一領導、綜合協(xié)調、分類管理、分級負責的醫(yī)療器械應急保障管理機制。
組織機構及職責
成立醫(yī)療器械臨床使用專家委員會：負責全國醫(yī)療器械臨床使用管理咨詢工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范，根據醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)測和評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)測和評價工作。
設立醫(yī)療器械管理委員會：由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學及護理、院感部門、醫(yī)保、信息、檢驗等專業(yè)人員組成。委員會負責本機構的醫(yī)療器械臨床使用管理，建立醫(yī)療器械臨床使用管理體系，明確各部門職責，建立既相互銜接、配合協(xié)作，又相互制約的運行機制。
醫(yī)療器械技術評估與論證：醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械技術評估與論證制度，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。醫(yī)療器械技術評估與論證是一項專業(yè)性強的工作，應由醫(yī)院醫(yī)學工程部門牽頭，聯(lián)合醫(yī)療、經濟、管理等部門組成多學科集體評估。
臨床使用管理
基本要求：醫(yī)療機構和醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械，應當按照診療規(guī)范及操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥、主要風險、關鍵性能指標及注意事項。
感染控制的相關要求：醫(yī)療機構使用的消毒器械、一次性醫(yī)療器械的質量和正確使用與醫(yī)院感染的發(fā)生息息相關，此類醫(yī)療器械管理和使用必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定。
監(jiān)督管理
共4條，主要明確了各級衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療機構在醫(yī)療器械臨床使用管理監(jiān)督工作中所擁有的權利、應負的責任和相應的義務。
第四十三條規(guī)定了衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械管理檢查的職權；
第四十四條規(guī)定了各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用管理情況的監(jiān)督檢查及發(fā)現(xiàn)問題的具體要求；
第四十五條規(guī)定了醫(yī)療機構在監(jiān)督檢查工作中的義務和責任；
第四十六條規(guī)定醫(yī)療機構在醫(yī)療器械管理中的義務和責任。
法律責任
共4條，明確了各級人民政府衛(wèi)生行政管理部門、醫(yī)療機構沒有履行醫(yī)療器械使用管理辦法監(jiān)管職責，及未按要求監(jiān)測和上報醫(yī)療器械質量安全時間的相關處罰。
第四十七條對縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門未履行監(jiān)管職責的處罰規(guī)定；
第四十八條對醫(yī)療機構在醫(yī)療器械使用管理中未履行職責的處罰規(guī)定；
第四十九條對醫(yī)療機構未按要求監(jiān)測上報醫(yī)療器械質量安全事件的處罰規(guī)定；
第五十條對醫(yī)療機構在醫(yī)療器械使用管理中未履行職責的補充處罰規(guī)定。
04
總結
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》的亮點
1.成立國家、省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，督促管理《辦法》落實；
2.二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理委員會；
3.臨床醫(yī)學工程人員將更受青睞，在醫(yī)院工作中發(fā)揮更大作用；
4.植入和介入類醫(yī)療器械的相關必要信息記錄到相關記錄中，保障患者知情權；
5.監(jiān)管及時性，保障醫(yī)療器械安全使用；
6.帶動相關繼續(xù)教育、培訓與考核、能力和效果評價等新興行業(yè)的萌生和發(fā)展；
7.建立醫(yī)療器械技術評估與論證制度并組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估
8.追責將更嚴厲，未履行《辦法》的監(jiān)管職責將受到嚴重處罰。
《辦法》實施將產生的影響
1.促使醫(yī)療器械使用單位加強臨床使用管理，提高醫(yī)療器械質量安全水平；
2.衛(wèi)生健康主管部門加強對醫(yī)療器械臨床使用的評價和考核職責；
3.進一步促進對檢查、抽取醫(yī)療器械和查閱、復制有關資料等的驗收和保存；
4.對違法行為處罰力度加大，違法成本將大幅增加；
5.醫(yī)療器械臨床使用管理配套措施和法規(guī)政策研究工作更加迫切。
直播互動
問題1：在新版的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》要求下，如果沒有按照檢驗儀器說明書要求使用規(guī)定的試劑，即非配套試劑，實驗室是否有法律的風險？
首先要明確的是試劑的使用是不是有明確的規(guī)定?；镜倪壿嬯P系是這樣的：首先國家有沒有相應標準？如果沒有，行業(yè)有沒有相關標準？如果都沒有，則需要遵循企業(yè)標準。其中最具代表的就是說明書，如果沒有按照說明書的原則來做，實際上違背了設備跟試劑之間的使用關系。尤其是企業(yè)主張醫(yī)療器械使用的過程中試劑是封閉的，那么使用非配套試劑的確是有法律風險的。
我建議通過專家共識的形式，由相應的專業(yè)委員會組織真實數(shù)據客觀的研究結果和依據，做科學研究和比對，來證明其可行性而不是個人來決定，這樣比較好。
問題2：按照新版的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》要求，實驗室如果不能按時對儀器進行校正，會有什么樣的處罰？
如果引起了相應的醫(yī)療事故，一定會按照醫(yī)療事故的相關法律責任或者責任劃分來進行處罰。如果說是常規(guī)工作中沒有做到，因為辦法是衛(wèi)健委出臺的屬于行政法規(guī)，不是法律，處罰一般是責令改正，通報、批評、撤職也是有可能的，衛(wèi)健委只是醫(yī)療行政管理，藥監(jiān)局作為市場監(jiān)管部門是具有處罰權的。
問題3：不同風險等級的設備和試劑之間的應用要求是什么？
按風險等級來說，三類的試劑可以用在二類的設備上，但是設備要是三類的，二類試劑不能用，一定是三類試劑。
所謂的二類和三類要看臨床應用的場景和結果，二類和三類意味著風險的高低，設備風險等級高，搭配的試劑風險等級也一定要是高的。打個比方，就像汽車加油，加92號汽油的車也是可以加98的，但加98號汽油的車是不能加92號汽油的。即試劑的風險等級的要求高于設備是沒有問題的，反之則不可以。
