Esco專注于無菌檢查研究,提供符合《中國(guó)藥典》、USP、EU-GMP、FDA等要求的無菌檢查隔離器、集菌儀、粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣儀等整套無菌檢查解決方案,已在眾多醫(yī)藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室得到廣泛應(yīng)用。
GPPI 無菌檢測(cè)隔離器
近期推出的Esco無菌檢測(cè)隔離器一般由1個(gè)傳遞窗和1個(gè)操作區(qū)主箱體組成,腔體316L不銹鋼制成。具有良好的密閉性,運(yùn)行時(shí)內(nèi)部正壓控制,內(nèi)部垂直單向流。主箱體上配備有操作手套,傳遞窗和主箱體配備內(nèi)置汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng),根據(jù)工藝需求對(duì)隔離器內(nèi)部或傳遞進(jìn)入的耗材、樣品和試劑容器表面進(jìn)行滅菌。設(shè)備可在C級(jí)或D級(jí)背景環(huán)境下,對(duì)藥品進(jìn)行無菌檢查。
產(chǎn)品特點(diǎn)
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正壓垂直單向流設(shè)計(jì)。根據(jù)《中國(guó)藥典》的要求,隔離器需要為單向?qū)恿?。極大程度地保證交叉污染發(fā)生的概率。并且氣流分布均一性更好,極大程度保證過氧化氫滅菌效果。
2
內(nèi)置汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)。Esco采用獨(dú)有的干法滅菌技術(shù),采用“閃蒸”的方式,能有效地穿透高效空氣過濾器,達(dá)到生物指示劑log6的微生物衰減,且不會(huì)發(fā)生任何形式的冷凝。
3
優(yōu)良的密封性。GPPI嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行泄漏率的測(cè)試,可達(dá)到≤0.5%Vol/hr,優(yōu)秀的密封性極大限度保證了設(shè)備內(nèi)部的無菌保持性,同時(shí)保證了人員和環(huán)境的安全。
4
優(yōu)秀的集成性,保證了各個(gè)集成配件良好穩(wěn)定的運(yùn)行??杉闪W佑?jì)數(shù)器、微生物采樣器等環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備,提供滅菌數(shù)據(jù)和環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)表的存儲(chǔ)、電子版本輸出或打印等功能。控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)可滿足良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南(GAMP 5),以及21 CFR Part11對(duì)電子記錄和電子簽名的要求。
5
Esco提供專業(yè)的過氧化氫滅菌周期開發(fā)驗(yàn)證服務(wù)。可根據(jù)實(shí)際的工藝,在保證滅菌效果的情況下,優(yōu)化滅菌參數(shù)和縮短滅菌周期循環(huán),為用戶節(jié)約驗(yàn)證成本和時(shí)間成本。