評審過程中,專家組依據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(CNAS-CL02)及相關(guān)應(yīng)用說明等要求,現(xiàn)場查閱我站質(zhì)量管理體系相關(guān)文件和記錄,對人員培訓、環(huán)境設(shè)施、實驗室設(shè)備、日常記錄,檢驗前、檢驗中、檢驗后過程的質(zhì)量保證、結(jié)果報告等各方面進行全面嚴格的檢查,同時對實驗室的作業(yè)指導書、儀器校準報告、項目性能驗證報告、實驗室信息系統(tǒng)等文件逐一查閱,并在現(xiàn)場進行檢驗?zāi)芰Υ_認,以評審實驗室技術(shù)能力的滿足性和檢驗技術(shù)能力的符合性。另外,評審組專家還對標本采集、運輸、交接等各環(huán)節(jié)進行了檢查,與用血醫(yī)院的醫(yī)護人員座談,對授權(quán)簽字人進行了一對一考核。經(jīng)過評審,評審組專家一致認為,青島市中心血站實驗室質(zhì)量管理體系運行情況良好,質(zhì)量體系和技術(shù)能力滿足CNAS認可要求,同意向CNAS推薦全部申請認可項目。
ISO15189認可是具有極高國際權(quán)威性的醫(yī)學實驗室質(zhì)量與能力認可,是實驗室管理水平與技術(shù)能力走向規(guī)范化、國際化、標準化的重要標志,被譽為醫(yī)學檢驗領(lǐng)域的“金標準”。自2016年首次通過ISO15189醫(yī)學實驗室認可以來,我站充分借鑒CNAS先進理念經(jīng)驗,將《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》及相關(guān)應(yīng)用說明融入采供血全面管理及相關(guān)服務(wù),實驗室能力和技術(shù)水平逐年提升。此次順利通過復評審,得益于全站上下各部門的恪盡職守、科學嚴謹,離不開質(zhì)量管理部門和實驗室醫(yī)務(wù)人員的不懈努力與充分準備,對不斷提升血站實驗室整體質(zhì)量水平與技術(shù)能力,推動采供血事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。
青島市中心血站將以此次評審為契機,按照專家組提出的要求,秉承持續(xù)改進的理念,為保障全市輸血安全做出不懈努力。