我國現(xiàn)行法律規(guī)定,新藥的臨床前安全性評價研究必須在通過GLP認證的實驗室進行,此前,我市尚無一家GLP實驗室,嚴重影響新藥研究開發(fā)和新藥成果轉化,成為制約我市生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的短板。為引領我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快集聚、延鏈補強,加速搶占研發(fā)制高點,深圳市市場監(jiān)督管理局高度重視,多方溝通協(xié)調,最終引入國藥集團下屬企業(yè),國內(nèi)安評領域頭部企業(yè)——上海益諾思生物技術股份有限公司,并落戶深圳市藥品檢驗研究院。
在此基礎上,深圳成立了市安評中心,該中心是粵港澳大灣區(qū)規(guī)模最大的安評中心,擁有24000平方米實驗設施,能夠同時進行 15 個新藥非臨床安全性評價研究實驗項目,可提供非臨床安全性評價、非臨床藥代動力學、非臨床成藥性評價等服務。在深圳市市場監(jiān)督管理局的大力推動下,市安評中心以最快速度取得實驗動物使用許可證,并于2022年11月順利通過國際實驗動物評估和認證協(xié)會(AAALAC)認證現(xiàn)場檢查,2023年1月接受國家藥監(jiān)局GLP認證現(xiàn)場檢查。
市市場監(jiān)管局有關負責人稱,此次藥檢院安評中心通過GLP認證,為我市醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展補齊了短板,將為我市乃至粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)及臨床前安全性評價搭建便捷、高效、可靠的技術平臺,對促進“20+8”產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,打造國內(nèi)重要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略高地具有重要意義。