這一條簡(jiǎn)單的申述，無(wú)異于將美國(guó)臨床檢測(cè)行業(yè)推倒重來(lái)。

LDTs指的是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目，而IVD是經(jīng)批準(zhǔn)可上市的體外診斷醫(yī)療器械。FDA現(xiàn)在認(rèn)定LDTs=IVD，也就是把LDTs的監(jiān)管也提升到了醫(yī)療器械的高度。

美國(guó)與我國(guó)的情況類似，IVD和LDTs分別歸屬兩套系統(tǒng)管理。其中IVD試劑是以產(chǎn)品為單位，按醫(yī)療器械管理的；LDTs以實(shí)驗(yàn)室為單位申報(bào)，由美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和輔助服務(wù)中心依據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》（Clinical Laboratory Improvements Ac，CLIA ‘88）的要求進(jìn)行認(rèn)證，即可開(kāi)展多種檢測(cè)服務(wù)。

從流程上看，LDTs的最大優(yōu)勢(shì)就是便捷，企業(yè)不需要把檢測(cè)試劑申報(bào)成產(chǎn)品，只要申報(bào)為檢測(cè)服務(wù)，就可以在實(shí)驗(yàn)室里實(shí)際銷售自己開(kāi)發(fā)的試劑。

目前，美國(guó)已有超過(guò)32萬(wàn)個(gè)經(jīng)CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。據(jù)一位FDA專員表示：“當(dāng)今美國(guó)約70%的醫(yī)療決策取決于LDTs結(jié)果。”

這無(wú)疑讓FDA感到擔(dān)憂，F(xiàn)DA認(rèn)為，實(shí)驗(yàn)室所用的檢測(cè)試劑多數(shù)都沒(méi)有經(jīng)過(guò)足夠的技術(shù)把關(guān)，無(wú)法提供準(zhǔn)確可靠的結(jié)果，檢測(cè)質(zhì)量良莠不齊，對(duì)臨床安全非常不利。

FDA決定改變過(guò)去的監(jiān)管框架，并提出了一份4年內(nèi)接管LDTs的時(shí)間表，包括在第一年實(shí)現(xiàn)不良事件報(bào)告，第二年實(shí)行注冊(cè)上市要求，第三年實(shí)施GMP要求、最終先后實(shí)現(xiàn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)以及低等、中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的監(jiān)管要求。

這份時(shí)間表如果得到執(zhí)行，對(duì)美國(guó)大部分試劑開(kāi)發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)將會(huì)非常不利，會(huì)大量增加實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展LDT業(yè)務(wù)的成本負(fù)擔(dān)。

美國(guó)很多檢測(cè)試劑實(shí)際上來(lái)自于中國(guó)。根據(jù)中國(guó)海關(guān)總署發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年受新冠因素影響，中國(guó)出口美國(guó)、加拿大的檢測(cè)試劑金額達(dá)到214億元，幾乎是2019年的10倍。北美地區(qū)也一直是中國(guó)檢測(cè)試劑出口的三大市場(chǎng)之一。

一旦大量檢測(cè)業(yè)務(wù)面臨嚴(yán)格審查監(jiān)管，美國(guó)市場(chǎng)檢測(cè)試劑的銷售必然會(huì)大幅萎縮。屆時(shí)，國(guó)內(nèi)邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、達(dá)安基因、安圖生物等一大批IVD企業(yè)可能會(huì)受到影響。

FDA修訂建議發(fā)布當(dāng)天，美國(guó)國(guó)會(huì)就提出了反對(duì)意見(jiàn)。有國(guó)會(huì)議員提出：新規(guī)將大幅增加病人成本，并抑制檢測(cè)創(chuàng)新，特別是罕見(jiàn)疾病診斷方面。

FDA越來(lái)越強(qiáng)勢(shì)，是好是壞？