PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）是唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)，可用于鑒別胃腺癌或GEJ腺癌患者可以從KEYTRUDA聯(lián)合化療與曲妥珠單抗+氟尿嘧啶治療中獲益的患者。這也是PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）獲得FDA批準(zhǔn)應(yīng)用的第六種癌癥類型。

 

安捷倫副總裁兼病理學(xué)事業(yè)部總經(jīng)理Lou Welebob表示：“PD-L1表達(dá)是KEYTRUDA等抗PD-1療法的關(guān)鍵治療預(yù)測生物標(biāo)志物。此次獲批彰顯了安捷倫在為突破性抗PD-1療法開發(fā)伴隨診斷方面的領(lǐng)導(dǎo)地位。”

 

除胃腺癌或GEJ腺癌外，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）還可幫助醫(yī)生確定可能從KEYTRUDA治療中獲益的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、宮頸癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）和三陰性乳腺癌 （TNBC）患者。

 

KEYTRUDA聯(lián)合曲妥珠單抗、氟尿嘧啶和含鉑類化療聯(lián)合治療, 已批準(zhǔn)用作由經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定PD-L1陽性（CPS ≥ 1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性的胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的一線治療方案。

 

胃癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因[1]。胃腺癌確診時通常已處于晚期，在美國的 5 年生存率為 31%。GEJ 腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，被認(rèn)為是美國增長最快的癌癥之一[2],[3]。

 

KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，可增強(qiáng)免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細(xì)胞的能力。它通過阻斷PD-1通路，激活可同時影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的 T 淋巴細(xì)胞來發(fā)揮作用。KEYTRUDA和其他靶向免疫療法正在徹底改變越來越多癌癥類型的治療。

 

PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）由安捷倫與默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）合作開發(fā)，用于 KEYTRUDA 的伴隨診斷。KEYTRUDA® 是默克（Rahway, NJ, USA） 子公司默沙東的藥品注冊商標(biāo)。