近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)發(fā)布《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用》(GB/T 43278—2023)、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 測(cè)量不確定度評(píng)定指南》(GB/Z 43280—2023)兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),是《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求》GB/T 22576系列標(biāo)準(zhǔn)的重要支撐文件。
據(jù)介紹,《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用》描述了實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及檢驗(yàn)前、中、后全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,旨在幫助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將風(fēng)險(xiǎn)管理融入其日常組織、運(yùn)行和管理中,為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和技術(shù)能力提供切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)和保障。
《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 測(cè)量不確定度評(píng)定指南》提供了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量值的測(cè)量不確定度(MU)的評(píng)定和表達(dá)指南。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,將為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展不確定度測(cè)量提供細(xì)致的指導(dǎo),同時(shí)也促使我國(guó)體外診斷設(shè)備制造商在研發(fā)階段也充分關(guān)注量值溯源和不確定度評(píng)定,共同促進(jìn)行業(yè)的科學(xué)規(guī)范發(fā)展。
市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,兩項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)均等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施將幫助我國(guó)行業(yè)用戶迅速跟進(jìn)國(guó)際發(fā)展趨勢(shì),進(jìn)一步提高我國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷產(chǎn)業(yè)水平提升,助力“健康中國(guó)行動(dòng)”等相關(guān)政策落實(shí),從而惠及廣大人民群眾的生命和健康。