第一章 總則

 

第一條  為進(jìn)一步規(guī)范獸醫(yī)實驗室的管理,保證檢測質(zhì)量和生物安全,根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規(guī)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)文件要求,結(jié)合我省實際,制定本辦法。

 

第二條  本辦法所稱獸醫(yī)實驗室是指在湖南省行政區(qū)域范圍內(nèi),包括省、市、縣三級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)獸醫(yī)實驗室,高等院校、科研院所、第三方檢測機構(gòu)獸醫(yī)實驗室,以及畜禽養(yǎng)殖場、屠宰廠(場)、病死畜禽無害化處理場和畜禽運輸車輛洗消中心等自建自檢獸醫(yī)實驗室等。

 

第三條  各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸醫(yī)實驗室監(jiān)督管理,組織開展生物安全管理、獸醫(yī)實驗室考核、檢測能力比對等工作。

 

各級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)具體實施本行政區(qū)域內(nèi)的獸醫(yī)實驗室考核、技術(shù)指導(dǎo)、操作培訓(xùn)、能力比對等工作。

 

第四條  各地應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)仞B(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和動物疫病防控形勢,科學(xué)規(guī)劃,合理布局,有計劃地建設(shè)獸醫(yī)實驗室。

 

第五條  動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)、高等院校、科研院所等獸醫(yī)實驗室應(yīng)達(dá)到生物安全Ⅱ級實驗室建設(shè)要求,配備與生物安全等級相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

 

第三方檢測機構(gòu)獸醫(yī)實驗室未經(jīng)省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門授權(quán),不得開展非洲豬瘟等重大動物疫病疑似病例的病原檢測和診斷活動。

 

畜禽養(yǎng)殖場、屠宰廠(場)、病死畜禽無害化處理場、生豬運輸車輛洗消中心等自建自檢的獸醫(yī)實驗室應(yīng)符合生物安全要求、環(huán)境保護(hù)等規(guī)定,并與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)自檢實驗室僅對本場(廠)的動物疫病狀況進(jìn)行質(zhì)量控制檢測,不得對外開展委托檢測。

 

第二章 獸醫(yī)實驗室運行管理

 

第六條  獸醫(yī)實驗室的建設(shè)與運行管理應(yīng)遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),建立并運行實驗室質(zhì)量和生物安全管理體系,落實各項管理制度。

 

第七條  獸醫(yī)實驗室應(yīng)加強生物安全管理,嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。成立生物安全委員會,獸醫(yī)實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全第一責(zé)任人。建立健全生物安全制度,定期開展自查工作,及時發(fā)現(xiàn)并消除生物安全隱患。

 

第八條  獸醫(yī)實驗室應(yīng)建立安全保衛(wèi)制度,加強安全生產(chǎn)管理,強化易燃易爆物品保管,落實防火、防爆、防盜和防泄漏等各項措施。開展應(yīng)急和消防知識培訓(xùn)和檢查,及時發(fā)現(xiàn)消除風(fēng)險隱患。有毒有害化學(xué)品的管理應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,并制定相應(yīng)的保管制度,實行雙人雙鎖保管。

 

第九條  獸醫(yī)實驗室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序。建立實驗室安全事故報告制度,實驗室發(fā)生意外事故,應(yīng)及時報告,任何人員不得瞞報、謊報或阻止他人報告。

 

第十條  獸醫(yī)實驗室需配備與從事實驗活動相適應(yīng)的人員:

 

(一)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景,從事本專業(yè)工作5年以上,具有中級或以上技術(shù)職稱,并熟悉實驗室管理法律法規(guī)。

 

(二)實驗室負(fù)責(zé)人具有獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景,從事本專業(yè)工作3年以上,具有中級或以上技術(shù)職稱。

 

(三)檢測人員具有獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)背景,熟悉相關(guān)政策、法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,能掌握實驗室各種實驗操作技術(shù),能熟練使用儀器設(shè)備,經(jīng)過培訓(xùn)考核合格取得上崗證。

 

第十一條  應(yīng)加強內(nèi)外部管理,按有關(guān)規(guī)定開展內(nèi)部質(zhì)量控制。市、縣動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)獸醫(yī)實驗室,第三方檢測機構(gòu)、畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場和生豬定點屠宰場(廠)的獸醫(yī)實驗室應(yīng)參加省級組織的檢測能力比對。

 

第十二條  獸醫(yī)實驗室應(yīng)根據(jù)實驗操作的病原微生物種類、污染的對象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法,保證消毒效果。實驗室廢物處置應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,由專人負(fù)責(zé),記錄清晰,統(tǒng)一歸檔,做到可追溯。

 

第十三條  獸醫(yī)實驗室的樣本采集、保存、使用管理應(yīng)嚴(yán)格遵守國家生物安全的有關(guān)規(guī)定,制定采集、包裝、運輸、接收、制備、保藏等操作規(guī)程;應(yīng)如實填寫樣本信息,確保檢測過程和檢測結(jié)果可追溯。

 

第十四條  獸醫(yī)實驗室應(yīng)建立檢測報告發(fā)放制度,確保檢測報告準(zhǔn)確、完整、客觀,保證出具的報告符合檢驗檢測方法的規(guī)定,并制定報告召回的管理程序。

 

第十五條  動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)獸醫(yī)實驗室每月應(yīng)將檢測結(jié)果通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)如實上報。第三方檢測機構(gòu)、高等院校、科研院所等獸醫(yī)實驗室應(yīng)定期將實驗活動和檢測報告出具情況報告所在地市級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu),由市級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一上報省動物疫病預(yù)防控制中心;未及時、全面報告的,應(yīng)責(zé)令限期整改。企業(yè)自檢實驗室自覺接受當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門的監(jiān)督管理,并按規(guī)定向當(dāng)?shù)貏游镆卟☆A(yù)防控制機構(gòu)報告檢測結(jié)果。

 

第十六條  獸醫(yī)實驗室應(yīng)加強檔案管理,對所有檔案實行分類管理,所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全,由專人管理。實驗室檔案根據(jù)保存價值設(shè)定保管期限,不得少于5年。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗室活動的檔案保存期,不得少于20年。

 

第十七條  實驗活動的菌(毒)種和樣本的保藏管理應(yīng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《動物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

第三章  獸醫(yī)實驗室備案

 

第十八條  本省行政區(qū)域內(nèi)從事動物病原微生物實驗活動的一、二級獸醫(yī)實驗室實行備案管理。已建的一級、二級獸醫(yī)實驗室應(yīng)在本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)進(jìn)行備案;新建、改建、擴(kuò)建的一級、二級生物安全獸醫(yī)實驗室,應(yīng)當(dāng)在新建、改建、擴(kuò)建完成后正式開展實驗活動前進(jìn)行備案。由獸醫(yī)實驗室設(shè)立單位向所在地的市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門備案,并提交以下有關(guān)材料:

 

(一)《動物病原微生物實驗室備案登記表》(附件1)一式兩份;

 

(二)實驗室或者實驗室設(shè)立單位的法人資格證明(復(fù)印件);

 

(三)實驗室生物安全責(zé)任承諾書(附件2)一份;

 

(四)生物安全管理框架圖(能明確顯示實驗室生物安全管理職責(zé)和管理關(guān)系);

 

(五)實驗室建筑布局平面圖和功能區(qū)布局圖;

 

(六)實驗室檢測能力范圍表;

 

(七)實驗室可能涉及第一類、第二類動物病原微生物有關(guān)實驗活動的生物安全危害風(fēng)險評估報告;

 

(八)實驗室生物安全應(yīng)急預(yù)案。

 

第十九條  市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在收到實驗室設(shè)立單位提交的備案材料后,對材料齊全的應(yīng)予以備案,并發(fā)放備案憑證。市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在每年12月底前將本年度實驗室備案情況匯總后報湖南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

 

第二十條  實驗室場地、實驗項目等重要備案項目發(fā)生變更的,應(yīng)向原備案機關(guān)重新備案。不再繼續(xù)從事動物病原微生物實驗活動的實驗室,應(yīng)當(dāng)及時向原備案機關(guān)注銷備案。

 

第四章  獸醫(yī)實驗室監(jiān)督管理

 

第二十一條  縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)依法依規(guī)履行部門監(jiān)管職責(zé),定期或不定期組織開展監(jiān)督檢查,檢查內(nèi)容包括實驗室建設(shè)、實驗室資質(zhì)、實驗室管理制度、實驗室生物安全管理責(zé)任制、實驗室安全保衛(wèi)制度、實驗室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急演練、是否超范圍開展實驗活動、是否涉及高致病性病原微生物研究論文發(fā)表、實驗動物管理與使用、廢水廢氣及其他廢棄物處理及記錄檔案等。發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量問題或者生物安全隱患時,應(yīng)責(zé)令暫停其所有實驗活動,限期整改達(dá)標(biāo)后,方可再次開展實驗活動。

 

第二十二條  縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時,有權(quán)采取下列措施:

 

(一)對開展的動物疫病檢測活動進(jìn)行現(xiàn)場檢查,了解情況,調(diào)查取證;

 

(二)查閱或者復(fù)制動物疫病檢測活動質(zhì)量和生物安全管理的有關(guān)資料,采集、封存樣本;

 

(三)對病原微生物菌(毒)種、樣本采集、運輸、保存進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 

第二十三條  未經(jīng)批準(zhǔn)開展高致病性動物病原微生物實驗活動、擅自采集重大動物疫病病料、超范圍開展檢測等行為應(yīng)依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。

 

第二十四條  涉及高致病性病原微生物研究成果發(fā)表應(yīng)遵守國家有關(guān)規(guī)定。

 

第五章  附則

 

第二十五條  高等級動物病原微生物實驗室管理根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

第二十六條  本辦法自2024年2月1日起施行,有效期5年。

 

附件:1.動物病原微生物實驗室備案登記表(參考模板)

 

2.動物病原微生物實驗室生物安全責(zé)任承諾書

 

3.動物病原微生物實驗室備案登記憑證(參考模板)