01

 

【案情介紹】

 

2022年5月26日,市衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)對某醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)學(xué)檢驗實驗室二樓標(biāo)本接收室4名工作人員均未戴面屏，其中3人未戴N95口罩，1人未按要求穿著防護(hù)服；該室工作人員直接打開轉(zhuǎn)運(yùn)箱取出裝有標(biāo)本的包裝袋置于工作臺；二樓實驗室醫(yī)療廢物通道出口處的門從外側(cè)可開啟。實驗室西北側(cè)露天堆放醫(yī)療廢物，部分包裝袋口未扎緊封口；1位從采樣點回來的工作人員將脫卸后的防護(hù)服放置于一層黃色包裝袋內(nèi)，袋口開啟狀態(tài)。調(diào)閱實驗室當(dāng)月25日至26日的監(jiān)控影像資料，在此時間段內(nèi)的PCR二區(qū)工作人員中有1人未按照規(guī)定穿著防護(hù)服、1人未佩戴N95口罩、工作人員在實驗活動開始前與結(jié)束后未對地面桌面等處進(jìn)行消毒工作。執(zhí)法人員當(dāng)場制作了現(xiàn)場筆錄和詢問筆錄，并責(zé)令實驗室立即改正相關(guān)違法行為。

 

后查明，該實驗室制定了針對病原體檢測的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，但多個工作區(qū)域的多名工作人員未按操作流程正確使用個體防護(hù)裝備；制定了實驗室清潔消毒操作規(guī)程，但工作人員未按照要求在每次實驗前和一天實驗結(jié)束后對各區(qū)進(jìn)行全面消毒，也沒有按照規(guī)程及時更正《日常防護(hù)消毒工作記錄》中含氯消毒液濃度；當(dāng)事人制定了標(biāo)本檢后儲存和銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實際操作時壓力蒸汽滅菌鍋使用間隔時間為3至4天、使用過的防護(hù)用品僅用75%酒精噴灑，而非規(guī)程中要求的“就地、每鍋次、高壓蒸氣滅菌”等；實驗室醫(yī)療廢物通道出入口處無門禁，人員可直接逆向進(jìn)入并通向?qū)嶒炇移渌ぷ鲄^(qū)域。

 

當(dāng)事人的行為分別違反了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《消毒管理辦法》《實驗室生物安全通用要求》《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等的規(guī)定，其在病原微生物實驗室生物安全管理方面存在的漏洞以及安全措施不健全，均會給病原體核酸檢測的質(zhì)量與安全造成不良后果、直接導(dǎo)致檢測結(jié)果的錯判。因此認(rèn)定某醫(yī)學(xué)檢驗實驗室醫(yī)療質(zhì)量管理、安全措施不健全，違反了《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第四十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第一百零一條的規(guī)定，某市衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)于當(dāng)年7月1日對當(dāng)事人依法做出警告，罰款人民幣36000元的行政處罰。當(dāng)事人于當(dāng)月5日接收到《行政處罰決定書》，未申請行政復(fù)議或行政訴訟，并于當(dāng)月6日繳納罰款，此案辦結(jié)。

 

02

 

【案例評析】

 

此案為某醫(yī)學(xué)檢驗實驗室醫(yī)療質(zhì)量管理、安全措施不健全案例，案件中的違法違規(guī)行為既關(guān)系到醫(yī)學(xué)檢測質(zhì)量，又涉及到傳染病防控、醫(yī)療廢物處置、消毒隔離措施落實和病原微生物實驗室的生物安全管理等多方面，綜合反映出實驗室依法執(zhí)業(yè)自我管理意識薄弱的根源問題，具有一定借鑒之處。

 

案件調(diào)查注重執(zhí)法全過程

 

檢查前，衛(wèi)生監(jiān)督員在認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)與質(zhì)量安全、病原微生物安全、傳染病防治、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、實驗室管理規(guī)范等法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，掌握了檢查重點與核心環(huán)節(jié)。檢查中，衛(wèi)生監(jiān)督員較好地運(yùn)用調(diào)查取證技巧，在執(zhí)法現(xiàn)場規(guī)范使用執(zhí)法記錄儀并及時拍照固定證據(jù)，及時對實驗室相關(guān)制度、操作規(guī)程、日常防護(hù)消毒工作記錄以及對許可證件等資料進(jìn)行證據(jù)固定和當(dāng)事人確認(rèn)核實。同時，充分運(yùn)用實驗室在核心工作區(qū)域安裝的監(jiān)控影像設(shè)備，通過調(diào)閱既往影像資料一方面印證現(xiàn)場所查所見，形成完整證據(jù)鏈條；另一方面也幫助實驗室質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人正確甄別日常檢測活動時的違規(guī)行為，提升當(dāng)事人依法執(zhí)業(yè)和自我管理的能力。檢查后，衛(wèi)生監(jiān)督員對實驗室法定代表人和工作人員進(jìn)行耐心細(xì)致的法制宣貫，使其清楚認(rèn)識到實驗室設(shè)施、實驗室活動、醫(yī)療廢物處置和消毒管理等多方面的各項違法行為，并自覺履行處罰決定,及時落實整改措施。

 

案件法律適用突破傳統(tǒng)、合法創(chuàng)新

 

本案從表面看，實驗室存在的違規(guī)情形是人員培訓(xùn)與考核未落實、實驗人員未正確使用個體防護(hù)裝備、病原體標(biāo)本未落實安全管理、未按規(guī)定落實清潔消毒以及未按規(guī)定規(guī)范處置醫(yī)療廢物等獨立實驗室操作行為，可以使用傳統(tǒng)的“未依照規(guī)定定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)”“實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程”以及“在非貯存地點堆放醫(yī)療廢物”等案由分別給予行政處罰。但衛(wèi)生監(jiān)督員在追根溯源后，認(rèn)為上述在實驗室設(shè)施、實驗室活動、醫(yī)療廢物處置和消毒管理等多方面存在的違法行為，不僅影響病原微生物安全，更對檢測的醫(yī)療質(zhì)量與安全構(gòu)成潛在威脅。同時依據(jù)《行政處罰法》第二十九條“同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰”的規(guī)定，因此本案使用《基本醫(yī)療衛(wèi)生和健康促進(jìn)法》第一百零一條“醫(yī)療質(zhì)量管理、安全措施不健全的”規(guī)定進(jìn)行行政處罰。

 

03

 

【思考建議】

 

在對實驗室的監(jiān)督檢查，一是堅持全面的原則，檢查內(nèi)容含蓋采、運(yùn)、檢、報的全鏈條，并針對依法執(zhí)業(yè)中的關(guān)鍵要素逐一現(xiàn)場查看并仔細(xì)查閱相關(guān)資料；二是堅持以問題為導(dǎo)向，從分散的公共衛(wèi)生問題表象入手，深挖醫(yī)療質(zhì)量安全違規(guī)根源，從而杜絕違法行為反復(fù)發(fā)生。三是在行政處罰的同時做好宣貫、指導(dǎo)、整改、追蹤、復(fù)查、銷號與評估，做到有處理、有追蹤、有整改，形成“閉環(huán)式”的工作機(jī)制。