本文主要從CNAS、GLP、GMP三個方面對實(shí)驗室的要求進(jìn)行梳理，思考臨床前非安全性評價藥物研發(fā)實(shí)驗室質(zhì)量體系建設(shè)。建立同時符合CNAS、GLP、GMP的高質(zhì)量臨床前非安全性評價藥物研發(fā)實(shí)驗室。

 

 

　　正文

 

　　CNAS實(shí)驗室認(rèn)可準(zhǔn)則：由中國合格評定國家認(rèn)可委員會發(fā)布，等同采用 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力的通用要求》。該準(zhǔn)則包含了實(shí)驗室能夠證明其運(yùn)作能力，并出具有效結(jié)果的要求[1]。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）使用該準(zhǔn)則作為對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)，申請CNAS認(rèn)可的實(shí)驗室應(yīng)滿足該準(zhǔn)則。

 

　　GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動參照該規(guī)范執(zhí)行[2]。

 

　　GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：由中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布。該規(guī)范為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理而制定，該規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品[3]。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)該規(guī)范的要求。

 

　　表1 CNAS、GLP、GMP部分內(nèi)容比較

 

 

 

 

　　CNAS、GLP、GMP分別對檢測實(shí)驗室、非臨床研究機(jī)構(gòu)實(shí)驗室、藥品生產(chǎn)企業(yè)三種組織的管理提出了要求。作為一家集藥品檢測和研發(fā)于一體的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)同時滿足三者要求，以提高公司管理水平和技術(shù)水平，滿足客戶和相關(guān)方的要求和期望。

 

　　CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則是對檢測實(shí)驗室的通用要求，適用所有充實(shí)實(shí)驗活動的組織，包括第一、二、三方實(shí)驗室，以及將檢測作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗室。準(zhǔn)則對整個檢驗檢測活動進(jìn)行了規(guī)定，重點(diǎn)關(guān)注了對客戶的服務(wù)以及數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。

 

　　GLP規(guī)范是對非臨床研究機(jī)構(gòu)實(shí)驗室的基本要求，就實(shí)驗研究從計劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗報告等一系列過程進(jìn)行了規(guī)范，涉及到研究工作的所有方面。GLP規(guī)范重點(diǎn)關(guān)注了實(shí)驗系統(tǒng)和研究工作的實(shí)施，嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

 

　　GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，要求制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，GMP規(guī)范重點(diǎn)關(guān)注了質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理，強(qiáng)調(diào)了確認(rèn)與驗證、清潔與防止污染，對藥品生產(chǎn)各個方面進(jìn)行了詳細(xì)的要求。確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。

 

　　CNAS、GLP、GMP三者在基本要求、組織結(jié)構(gòu)、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備、文件管理有許多相同，在過程要求和其他要求方面也有許多相似之處，三者之間并無相互相互沖突。因此建立一個融合CNAS、GLP、GMP三者的實(shí)驗室管理體系是可行的，建立一個符合上述三個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的管理體系也是建設(shè)高質(zhì)量藥物檢測研究實(shí)驗室行之有效的方法。同時任何管理體系都要同組織自身實(shí)際相結(jié)合才能發(fā)揮其作用，必須堅持實(shí)施和改進(jìn)相結(jié)合，不斷改進(jìn)，建立一個適宜、充分、有效的實(shí)驗室管理體系。

 

 

　　參考文獻(xiàn):

 

　　[1]《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01:2018）

 

　　[2]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第34號）

 

　　[3]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號)

 

 

 

　　諾和晟欣簡介:

 

　　成都諾和晟欣檢測技術(shù)有限公司是北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（股票代碼：688621）子公司，落戶成都天府國際生物城加速器，依托陽光諾和完整的藥品開發(fā)鏈條以及優(yōu)勢資源平臺，致力于打造“中藥新藥開發(fā)與成果轉(zhuǎn)化綜合服務(wù)平臺”、“藥品檢測技術(shù)服務(wù)平臺”、“高端化合物定制服務(wù)平臺”。

 

　　業(yè)務(wù)優(yōu)勢：

 

　　中藥新藥開發(fā)與成果轉(zhuǎn)化綜合服務(wù)平臺

 

　　以“服務(wù)中藥創(chuàng)新，助力中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目標(biāo)，依托陽光諾和完整的藥品開發(fā)鏈條以及優(yōu)勢資源，與四川省中醫(yī)科學(xué)院協(xié)同共建技術(shù)平臺，有效利用四川省中醫(yī)科學(xué)院專家團(tuán)隊資源及技術(shù)優(yōu)勢，為提高中藥產(chǎn)品的研發(fā)成功率和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化提供強(qiáng)有力的支持。

 

　　藥品檢測技術(shù)服務(wù)平臺

 

　　按照CNAS及CMA標(biāo)準(zhǔn)，整合藥品分析檢測、相容性研究、包材密閉性研究、化合物結(jié)構(gòu)確定分析、穩(wěn)定性考察、國標(biāo)制定、中藥材農(nóng)藥殘留檢測等七大功能板塊，囊括80%以上常見藥物分析場景，為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)藥品檢測技術(shù)及穩(wěn)定性研究服務(wù)。

 

　　高端化合物定制服務(wù)平臺

 

　　先進(jìn)的設(shè)備、專業(yè)的團(tuán)隊、完善的質(zhì)量體系，快速、專業(yè)的為客戶提供天然產(chǎn)物分離純化定制、活性篩選化合物定制、復(fù)雜化合物定制、PCC化合物定制、臨床用樣品定制等服務(wù)。