2021年，廈門市個(gè)性化分子診斷重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的一款重磅產(chǎn)品——PCR-11基因產(chǎn)品在日本獲批上市并進(jìn)入日本醫(yī)保。這讓實(shí)驗(yàn)室依托的艾德生物在日本伴隨診斷市場(chǎng)站穩(wěn)了腳跟，也意味著“中國(guó)智造”在腫瘤伴隨診斷的國(guó)際舞臺(tái)上實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑。

這個(gè)舞臺(tái)正變得越來越大。去年7月，艾德生物與跨國(guó)藥企阿斯利康的全球合作伙伴關(guān)系邁出重要一步。阿斯利康是一家腫瘤藥物全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)，2022年總營(yíng)收達(dá)到444億美元。廈門市個(gè)性化分子診斷重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自主研發(fā)的人類同源重組修復(fù)缺陷（HRD）檢測(cè)試劑，將作為阿斯利康的卵巢癌藥物PARP抑制劑利普卓^®（奧拉帕利）的伴隨診斷產(chǎn)品，支持該藥在中國(guó)的臨床應(yīng)用。

走到這一步，靠的是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)先技術(shù)，其中算法是這一技術(shù)的關(guān)鍵核心。

此前，阿斯利康在海外的HRD伴隨診斷合作伙伴是美國(guó)一家有自己技術(shù)路線的公司，他們開發(fā)出評(píng)估基因組不穩(wěn)定性狀態(tài)的算法（BRCA檢測(cè)），并擁有全球范圍的專利布局。

“為了突破美國(guó)公司的專利壟斷，我們從生物學(xué)的底層邏輯入手，通過引入對(duì)腫瘤細(xì)胞純度和倍型的校正，提高計(jì)算結(jié)果的準(zhǔn)確性。”阮力說，研究團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的算法繞開了國(guó)際的壟斷專利，還實(shí)現(xiàn)了對(duì)不同個(gè)體臨床需求的全覆蓋，市場(chǎng)適用性更廣泛。

這項(xiàng)被艾德生物命名為ADx-GSS算法的技術(shù)，于2021年獲得國(guó)家發(fā)明專利，并通過了嚴(yán)格的非侵權(quán)評(píng)估，經(jīng)PCT（專利合作條約）途徑進(jìn)入多個(gè)國(guó)家。

“此次與阿斯利康合作的HRD檢測(cè)試劑，可以比BRCA檢測(cè)試劑多篩查出1倍以上受益于PARP抑制劑治療的潛在卵巢癌患者。”阮力介紹?？恐@套擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的算法，艾德生物HRD檢測(cè)試劑成為阿斯利康奧拉帕利藥物在中國(guó)、歐洲、日本的伴隨診斷產(chǎn)品。

這是實(shí)力證明的結(jié)果。阿斯利康曾委托海外獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室對(duì)艾德生物HRD檢測(cè)試劑進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示，艾德生物HRD檢測(cè)試劑性能與國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能不相上下。慕尼黑工業(yè)大學(xué)、日內(nèi)瓦大學(xué)、法蘭克福大學(xué)附屬醫(yī)院等歐洲知名機(jī)構(gòu)的性能評(píng)估結(jié)果也表明，基于艾德生物算法的HRD檢測(cè)性能數(shù)據(jù)優(yōu)異。

現(xiàn)在，包括阿斯利康、強(qiáng)生、安進(jìn)、禮來、默克、武田、衛(wèi)材、恒瑞、百濟(jì)等在內(nèi)的一眾國(guó)內(nèi)外頂級(jí)腫瘤制藥企業(yè)都是艾德生物的合作伙伴。未來，將有更多、更好的腫瘤精準(zhǔn)診療產(chǎn)品進(jìn)入臨床，惠及全球腫瘤患者。

名片

廈門市個(gè)性化分子診斷重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

廈門市個(gè)性化分子診斷重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司建設(shè)，2010年11月由廈門市科技局批準(zhǔn)成立，致力于精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域——腫瘤個(gè)體化分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新性研究。

實(shí)驗(yàn)室共有科研人員73名，其中博士、碩士占一半以上。創(chuàng)新成果曾獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、國(guó)家專利銀獎(jiǎng)。艾德生物獲國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新“小巨人”企業(yè)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站、全國(guó)工人先鋒號(hào)等榮譽(yù)。