近日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院臨平經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)(以下簡稱“浙江省器械院臨平院區(qū)”)二期項目正式啟用。其中，浙江省首個具備仿真模擬環(huán)境的醫(yī)療器械可用性工程研究實驗室投入使用，填補了浙江在醫(yī)療器械可用性工程測試領(lǐng)域的空白，補全了醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研檢用一體發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院臨平經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)二期啟用儀式。潘沁文 攝
據(jù)了解，醫(yī)療器械可用性工程是為了提升醫(yī)療器械的安全性和用戶滿意度。浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院黨委書記、院長甄輝介紹，新建成的醫(yī)療器械可用性工程實驗室搭建了手術(shù)室、重癥監(jiān)護室等多個高度仿真的模擬評價測試環(huán)境，可提供全面的可用性評估和優(yōu)化服務(wù)，將有效幫助提升產(chǎn)品的安全性和用戶體驗，助力企業(yè)開發(fā)出更符合臨床需求的產(chǎn)品。
“可用性測試能使產(chǎn)品在上市前發(fā)現(xiàn)并解決因為使用錯誤而導(dǎo)致的安全性問題，能更貼近用戶需求，讓我們進一步了解產(chǎn)品是否達到‘好用’的要求，以及能否給醫(yī)生給患者提供安全有效易于使用的器械產(chǎn)品。”杭州程天科技發(fā)展有限公司法規(guī)經(jīng)理顧娟旭說，此次還了解到該院區(qū)可提供有源醫(yī)療器械的安規(guī)、EMC、軟件、可用性等一系列測試的“一站式”服務(wù)，并可根據(jù)實際情況壓縮檢測周期，這對產(chǎn)品上市是一大助力。
據(jù)悉，浙江省器械院臨平院區(qū)二期項目涵蓋醫(yī)療器械可用性工程、有源植入物磁兼容評價、醫(yī)用機器人等多個醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗研究實驗室和配套功能用房，將有效滿足手術(shù)導(dǎo)航機器人、腦機接口產(chǎn)品、有源植入物、體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的檢測需求，并將重點開展醫(yī)療器械可用性工程評估和有源植入物磁兼容評價。其正式啟用，將大力提升浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管能力和醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域技術(shù)服務(wù)能力，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展提供堅實的技術(shù)支撐。(完)
